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醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表
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原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表
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新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))及新的采標(biāo)說(shuō)明
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4
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產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
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生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
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生產(chǎn)企業(yè)提交的聲明文件,聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)(對(duì)于產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的文字性改變時(shí)企業(yè)需提交)
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生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))
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生產(chǎn)企業(yè)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾)
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其他需要說(shuō)明的文件
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